Alerta sanitaria sobre fingolimod (Gilenya)

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una alerta sanitaria sobre el medicamento Fingolimod (Gilenya®). En esta alerta se indica que no es un fármaco seguro durante el embarazo y por tanto se contraindica su uso durante este periodo y en mujeres con capacidad de gestación que no utilicen métodos anticonceptivos eficaces para prevenir el mismo.

En todos los fármacos se realiza una evaluación previa a su aprobación y se mantiene activa una farmacovigilancia que garantiza que esos fármacos son seguros de manera continuada para el paciente. Ante cualquier dato de riesgo, los comités de evaluación, establecen unas limitaciones en su uso que garanticen el bienestar de los pacientes evitando cualquier aspecto que ponga en riesgo su salud.

En el caso de fingolimod, en su ficha técnica ya indica que no está indicado en el embarazo y que se requiere anticoncepción eficaz. Además tras el análisis de los datos disponibles sobre la exposición al fármaco durante el mismo, se ha detectado un mayor riesgo de malformaciones en el feto respecto al riesgo en población general. Estos nuevos datos refuerzan la indicación ya establecida de evitar el embarazo con medidas anticonceptivas eficaces en mujeres con capacidad reproductiva.

Para evitar la exposición al riesgo, en las pacientes que sean candidatas o estén recibiendo el tratamiento, se han adoptado una serie de medidas que garanticen la seguridad:

  • Contraindicación del fármaco en embarazo y en mujeres que no adopten medidas anticonceptivas eficaces.
  • Estas medidas deben adoptarse desde el inicio del mismo (solo en mujeres con test de embarazo negativo) permanecer hasta dos meses después de haber finalizado el tratamiento.
  • En el caso de que una mujer quedase embarazada durante el tratamiento con fingolimod, se suspenderá inmediatamente su administración y se realizará un estrecho seguimiento de la gestación.

Además la AEMPS ha elaborado un material sobre la seguridad de fingolimod dirigido a profesionales y pacientes, también actualizará la ficha técnica con esta nueva información.

Puedes consultar más información sobre esta alerta en este enlace de la AEMPS y ante cualquier duda consultar con tu unidad de Esclerosis Múltiple.

Fuente de la imagen: PR noticias

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